称量室配置描述:
1、称量室采用初、中、高l效过滤器三级过滤,高l效过滤器满足DOP或者PAO的测试要求。
2、压差表:0~60pa=1只(初效) 0~250pa=1只(中效)0~500pa=1只(高l效)
3、高风子出风均流膜。
4、变频控制风机启动装置。
5、照明:称量室内据地面一米照度大于300Lx。
6、称量台:放置电子天平和填写记录用(选配)。
7、插座:配置防水防尘工业插座。等级:IP66。数量2个。
8、软帘:PVC可拆式隔断帘。
称量室的工作原理
室内空气经初效滤器、中效过滤器,由离心风机压入静压箱,在经高效过滤器还有从气流扩散送风单元出风面吹出,洁净空气以均匀的断面风速流经工作区,从而形成高洁净的工作环境。中心负压称量室的操作区域维持在负压状态,排出10%的循环空气。
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新版 GMP 要求*负压称量室
新版 GMP 的* 52 条指出:制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量
室内进行。新版 GMP 的* 53 条指出:产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、
称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩 散,天津称量罩,以避免交叉污染和便于清洁。
欧盟 GMP 指南要求:起始物料的称量通常需要在一个隔离并根据用途设计 的称量室中进行。中国药品 GMP 指南认为:称量过程中也会产生较大粉尘,应
该较l大限度地避免污染、交叉污染。建议在一个配有除尘系统的区域内进行操作,药厂称量罩, 使得操作者对产品的暴露程度降至较l低。从对原辅料称量的要求可以看出,原辅 料称量需达到:
(1)有专门的称量室;
(2)有保持相对负压或专门隔离的措施;
(3)有除尘系统。
原辅料称量的负压称量室根据新版 GMP 对原辅料称量的要求,称量罩那家好,该设备能在满足法规要求的同时,使原来需要全排风的净化房间可以回风至净化空调系统,大大节省了空调系统的运行费用。